Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

Міжнародна непатентована назва: Colecalciferol

АТ код: A11CC05

Форма випуску: Розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1

Діючі речовини: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3)

Допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинолеат, сахароза, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Д

Показання: – Профілактика рахіту у дітей;
– профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику);
– лікування рахіту та остеомаляції;
– підтримуюче лікування остеопорозу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9205/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3

(AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу

15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3);

допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинолеат, сахароза, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислоти  лимонної моногідрат, ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена.

 

Лікарска форма. Розчин водний для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група.  Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів.

Код АТС А11С С05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–   Профілактика рахіту у дітей;

– профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний  цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику);

–   лікування рахіту та остеомаляції;

–   підтримуюче лікування остеопорозу.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз. Не застосовувати для лікування дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовувати  перорально.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.

Звичайна доза з метою профілактики рахіту доношеним дітям віком від 4-го тижня до

1 року  з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла  становить 1 краплю на добу (500 МО вітаміну D на добу), недоношеним  –

1000 МО вітаміну D на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 500 МО              (1 крапля) на добу.  Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну Д, особливо в зимовий час. 

Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку  або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають Аквадетрим® Вітамін D3  у ложці рідини.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель на добу

(1000-5000 МО вітаміну D на добу). Тривалість лікування – протягом 1 року.

При підтримуючій терапії остеопорозу доза становить 2-6 краплі на добу (1000-

3000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику – 1-2 краплі на добу (500-1000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель на добу (3000-5000 МО вітаміну D на добу).

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

 

Побічні реакції.

Як правило, не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.

У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетрим® Вітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися  гіпервітаміноз D.

Порушення з боку травного тракту.  Втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

Порушення з боку нервової системи. Головний біль, порушення психіки, депресії.

Порушення з боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

Порушення з боку  шкіри. Алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

Порушення з боку  скелетно-м’язової системи. М’язовий  і суглобовий біль.

Інші ефекти. Втрата маси тіла.

 

Передозування.

Токсичні симтоми у результаті гострого отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після передозування, після застосування 100000 МО або більше вітамину на день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння  рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як  кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію,  вживання  великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти,  глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.

Вітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.   

 

Діти.

Застосовують дітям  старше 4-х тижнів.

 

Особливості застосування. 

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всї можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози Аквадетрим® Вітамін D3, що застовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного  гіпервітамінозу D3.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати  індивідуально і кожен раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які застосовують

тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.   

Не вживати одночасно з Аквадетрим® Вітамін D3  великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується  контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект Аквадетрим® Вітамін D3.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 –холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну  D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2  характеризується активністю, вищою на 25 %.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м`язів скелетної мускулатури, приймають участь у проведенні нервового збудження та  впливають на згортання крові. Вітамін D3 приймає  також участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до  рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі  у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв`язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування  вітамінів у вигляді масляних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл.  Проникає крізь  плацентарний бар’єр і в молоко матері.

Метаболізм.  Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеній (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 приймає участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: 

безбарвна прозора опалесцююча рідина з анісовим запахом і смаком.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С  у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Упаковка.  

Флакон з крапельницею по 10 мл розчину.

 

Категорія відпуску.     

За рецептом.

 

Виробник.     

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство.

 

Місцезнаходження